10.13 Friday
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周内要闻
1007-1013
-?海内国际医药官方要闻回首 -
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药企研发资讯
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新闻泉源于网络
Longeveron宣布Lomecel-B?在其治疗轻度阿尔茨海默病的CLEAR MIND 2a期临床试验中获得起劲的顶线效果
原文链接：
https://investors.longeveron.com/news/News/news-details/2023/Longeveron-Announces-Positive-Top-Line-Results-for-Lomecel-B-in-its-CLEAR-MIND-Phase-2a-Clinical-Trial-in-the-Treatment-of-Mild-Alzheimers-Disease/default.aspx
FDA批准Arcutis的ZORYVE?（罗氟司特）乳膏0.3%用于治疗6至11岁儿童银屑病
原文链接：
https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-3-for-treatment-of-psoriasis-in-children-ages-6-to-11/
HARMONY BIOSCIENCES提供了在PRADER-WILLI综合征患者中举行的II期信号检测研究的新次要下场数据
原文链接：
https://www.harmonybiosciences.com/newsroom/harmony-biosciences-presents-new-secondary-outcome-data-from-phase-2-signal
Neurocrine Biosciences宣布Crinecerfont治疗儿童和青少年先天性肾上腺增生的3期儿科研究效果 ，知足主要和要害次要终点
原文链接：
https://neurocrine.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/neurocrine-biosciences-announces-phase-3-pediatric-study-results
Eloxx Pharmaceuticals报告进一步证实 ，在II期研究中接受ELX-02治疗的所有无义突变Alport综合征患者的肾脏形态均获得改善 ，并具有镌汰或稳固卵白尿的临床获益
原文链接：
https://investors.eloxxpharma.com/news-releases/news-release-details/eloxx-pharmaceuticals-reports-additional-confirmation-all
Veru报告了来自Enobosarm的5项临床研究的肌肉数据 ，这些研究支持Enobosarm与减肥GLP-1药物Ozempic?、Wegovy?或Mounjaro?团结使用 ，以通过预防肌肉消耗和进一步增添2b期肥胖临床研究中的脂肪镌汰来优化体重减轻
原文链接：
https://ir.verupharma.com/news-events/press-releases/detail/189/veru-reports-muscle-data-from-5-clinical-studies-of
ANAPTYS宣布IMSIDOLIMAB（IL-36 R）在泛发性脓疱性银屑�。℅PP）中的阳性顶线3期临床试验效果
原文链接：
https://ir.anaptysbio.com/news-releases/news-release-details/anaptys-announces-positive-top-line-phase-3-clinical-trial
Avidity Biosciences宣布新的AOC 1001阳性数据 ，证实在1型肌强直性营养不良患者中多个特殊功效终点的改善以及有利的恒久清静性和耐受性
原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/avidity-biosciences-announces-new-positive-aoc-1001-data-demonstrating-improvement-in-multiple-additional-functional-endpoints-and-favorable-long-term-safety-and-tolerability-in-people-with-myotonic-dystrophy-type-1-301949933.html
Ventyx Biosciences宣布VTX 002在中度至重度运动性溃疡性结肠炎患者中的2期试验效果为阳性
原文链接：
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/09/2757021/0/en/Ventyx-Biosciences-Announces-Positive-Results-from-the-Phase-2-Trial-of-VTX002-in-Patients-with-Moderate-to-Severely-Active-Ulcerative-Colitis.html
Immunic宣布其在研疗法vidofludimus calcium（IMU-838）在希望性多发性硬化（PMS）患者中开展的2期CALLIPER试验的起劲中期数据
原文链接：
https://imux.com/immunic-reports-positive-interim-data-from-phase-2-calliper-trial-of-vidofludimus-calcium-in-progressive-multiple-sclerosis/
BioMap与赛诺菲告竣战略相助 ，配合开发AI�？� ，以加速生物治疗药物的发明
原文链接：
https://www.businesswire.com/news/home/20231010485897/en/BioMap-Establishes-a-Strategic-Collaboration-with-Sanofi-to-Co-Develop-AI-Modules-to-Accelerate-Drug-Discovery-for-Biotherapeutics
Bridgebio Pharma宣布《The New England Journal of Medicine》杂志揭晓的关于常染色体显性遗传性低钙血症1型（ADH 1）患者的阳性Encaleret看法验证2b期效果
原文链接：
https://bridgebio.com/news/bridgebio-pharma-announces-new-england-journal-of-medicine-publication-of-positive-encaleret-proof-of-concept-phase-2b-results-in-patients-with-autosomal-dominant-hypocalcemia-type-1-adh1/
Vyluma宣布NVK 002治疗儿童近视的III期CHAMP研究第二阶段的起劲效果
原文链接：
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/11/2758185/0/en/Vyluma-Announces-Positive-Results-From-Second-Stage-of-Phase-III-CHAMP-Study-of-NVK002-for-the-Treatment-of-Myopia-in-Children.html
《American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine》揭晓了Apnimed关于AD109的马里波萨研究的周全起劲效果 ，AD109是一种用于壅闭性睡眠呼吸暂停的口服药物
原文链接：
https://apnimed.com/american-journal-of-respiratory-and-critical-care-medicine-publishes-full-positive-results-of-apnimeds-mariposa-study-on-ad109-an-investigational-oral-drug-for/
Novo Nordisk宣布提前终止司美格鲁肽用于在2型糖尿病和慢性肾病患者中延缓肾损伤的临床试验
原文链接：
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/10/2757941/0/en/Novo-Nordisk-will-stop-the-once-weekly-injectable-semaglutide-kidney-outcomes-trial-FLOW-based-on-interim-analysis.html
艾伯维宣布Upadacitinib（RINVOQ?）抵达白癜风2期临床试验的主要终点 ，项目希望至3期
原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-upadacitinib-rinvoq-met-the-primary-endpoint-in-phase-2-clinical-trial-of-vitiligo-as-program-advances-to-phase-3-301954354.html
美国FDA批准辉瑞BRAFTOVI??+ MEKTOVI?用于BRAF V600 E突变转移性非小细胞肺癌
原文链接：
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-pfizers-braftovir-mektovir-braf-v600e
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海内官方动态
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新闻泉源：国家药品监视治理局
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01?国家药监局关于注销软性亲水接触镜“Kantact” Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses医疗器械注册证书的通告（2023年第125号）
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20231009153957128.html
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02?国家药监局 国家卫生康健委关于宣布实验《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的通告（2023年第126号）
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypbzhgg/20231012171156191.html
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03?国家药监局 国家卫生康健委关于增强依托咪酯和莫达非尼药品治理的通知
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20231007154014186.html
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04?药品清静牢靠提升行动首场下层联系点交流会召开
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20231010084701199.html
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05 2023年9月入口第一类医疗器械产品备案信息
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20231011152852172.html
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06 非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆最后终止测序法）获批上市
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20231012153634120.html
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07 第54届天下尺过活专栏——优美天下的配合愿景“标”定立异 ，“械”助康健
原文链接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/zt/qxbzh2023/index.html
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03
美国FDA官方动态
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新闻泉源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION
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