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周内要闻
0828-0901
-?海内国际医药官方要闻回首 -
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药企研发资讯?
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?新闻泉源于网络
杨森向美国食物和药物治理局提交增补生物制剂允许申请，追求批准RYBREVANT?（阿米凡他单抗-vmjw）团结化疗用于局部晚期或metast患者的一线治疗
原文链接：
https://www.janssen.com/janssen-submits-supplemental-biologics-license-application-us-food-and-drug-administration-seeking
BlueRock在帕金森病患者中使用bemdaneprocel的I期研究抵达主要终点
原文链接：
https://www.bayer.com/media/en-us/bluerocks-phase-i-study-with-bemdaneprocel-in-patients-with-parkinsons-disease-meets-primary-endpoint/
诺华宣布了Leqvio?（inclisiran）新的恒久数据，证实晰凌驾6年的疗效和清静性
原文链接：
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-presents-new-long-term-leqvio-inclisiran-data-demonstrating-consistent-efficacy-and-safety-beyond-six-years
艾伯维向FDA和EMA提交Risankizumab（SKYRIZI?）治疗溃疡性结肠炎的羁系申请
原文链接：
https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-risankizumab-skyrizi-in-ulcerative-colitis.htm?_ga=2.41883746.1356187736.1693256223-984924901.1693256223
FDA批准布里斯托时美施贵宝的Reblozyl?(luspatercept-aamt)作为可能需要输血的低危害骨髓增生异常综合征(MDS)成人血虚的一线治疗
原文链接：
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/U.S.-FDA-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-Reblozyl-luspatercept-aamt-as-First-Line-Treatment-of-Anemia-in-Adults-with-Lower-Risk-Myelodysplastic-Syndromes-MDS-Who-May-Require-Transfusions/default.aspx
礼来公司的胆固醇丸在I期研究中显示出早期远景
原文链接：
https://www.biospace.com/article/lilly-s-cholesterol-pill-shows-promise-in-phase-i-study/
神经内渗透生物科学公司展示了新的INGREZZA?（戊苯那嗪）胶囊数据，证实晰与亨廷顿舞蹈病相关的舞蹈病的早期和一连改善
原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/neurocrine-biosciences-presents-new-ingrezza-valbenazine-capsules-data-demonstrating-early-and-sustained-improvements-in-chorea-associated-with-huntingtons-disease-301910386.html
两项CAMZYOS?（美伐康坦）III期研究的恒久随访数据显示，症状性壅闭性肥厚型心肌�。℉CM）患者具有一致且长期的缓解
原文链接：
https://www.businesswire.com/news/home/20230828341879/en
Denali Therapeutics在SSIEM 2023上宣布了DNL 310（ETV：IDS）治疗MPS II（亨特氏综合征）的I/II期研究的新中期数据
原文链接：
https://investors.denalitherapeutics.com/news-releases/news-release-details/denali-therapeutics-announces-new-interim-data-phase-12-study-0
正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅷ（安恒吉）获批上市
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/ojBl8M3yEUJ7oD9IoKJ3KQ
Bristol Myers Squibb所开发在研分子胶mezigdomide的临床1/2期试验数据效果显示，在接受过大宗预治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者中，mezigdomide加地塞米松（dexamethasone）的全口服团结疗法显示优异的疗效。
原文链接：
https://endpts.com/as-revlimid-sales-fall-bristol-myers-turns-to-its-next-multiple-myeloma-pill-thats-a-molecular-glue/
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海内官方动态
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新闻泉源：国家药品监视治理局
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01?国家药监局关于修订洛芬待因制剂说明书的通告（2023年第111号）
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230829172822123.html
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02?国家药监局关于对乙酰氨基酚口腔崩解片处方药转换为非处方药的通告（2023年第112号）
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230829172938159.html
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03? 国家药监局关于修订琥珀酰明胶注射液说明书的通告（2023年第113号）
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230829173116199.html
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04 国家药监局关于宣布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的通告（2023年第107号）
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230829153040160.html
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05 关于印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知
原文链接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/20230829134019732025.html
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03
美国FDA官方动态
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?新闻泉源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION
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