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周内要闻
0806-0811
-?海内国际医药官方要闻回首 -
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01
立异药资讯
新闻泉源于网络
安进公司在2024年第二季度财报中体现，与阿斯利康（AstraZeneca）相助开发的“first-in-class”单抗Tezspire（tezepelumab）获得FDA授予的突破性疗法认定，作为冈蹲悻持疗法，治疗中度至极重度慢性壅闭性肺�。–OPD）患者，这些患者具有嗜酸性粒细胞表型
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原文链接：
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2024/08/amgen-reports-second-quarter-2024-financial-results
Avidity Biosciences宣布，在研抗体偶联寡核苷酸疗法delpacibart zotadirsen（del-zota），在适合接受外显子44跳跃疗法治疗的杜氏肌营养不良症（DMD44）患者中举行的1/2期临床试验EXPLORE44中获得起劲数据
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原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/avidity-biosciences-announces-positive-aoc-1044-data-demonstrated-significant-increase-of-25-in-dystrophin-production-and-reduction-of-creatine-kinase-levels-to-near-normal-in-people-living-with-duchenne-muscular-dystrophy-amenab-302218647.html
Sobi和Apellis Pharmaceuticals公司宣布，在研疗法pegcetacoplan在3期临床试验VALIANT中获得起劲顶线效果，该研究评估了pegcetacoplan在C3肾小球�。–3G）或原发性免疫复合物增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）患者中的疗效，这些都是现在没有获批治疗计划的有数肾病
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原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/sobi-and-apellis-announce-positive-topline-results-from-phase-3-valiant-study-of-pegcetacoplan-in-c3g-and-primary-ic-mpgn-302217847.html
Citius Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准Lymphir（denileukin diftitox）上市，作为一种新型免疫疗法，治疗至少接受过一种全身治疗的复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤（r/r CTCL）患者
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原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/citius-pharmaceuticals-receives-fda-approval-for-lymphir-denileukin-diftitox-cxdl-immunotherapy-for-the-treatment-of-adults-with-relapsed-or-refractory-cutaneous-t-cell-lymphoma-302217630.html
礼来公司在2024第二季度财报中宣布，已经向欧洲和美国的羁系机构递交申请，追求批准其重磅疗法tirzepatide改善中重度壅闭性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情形
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原文链接：
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-reports-q2-2024-financial-results-raises-full-year-revenue
Aldeyra Therapeutics宣布，其在研疗法0.25% reproxalap眼药水在治疗干眼症的一项随机双盲、载体比照的3期临床试验中抵达主要终点，在改善眼部不适的主要终点方面，reproxalap在统计学上显著优于载体（P=0.004）
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原文链接：
https://www.businesswire.com/news/home/20240808408806/en/Aldeyra-Therapeutics-Achieves-Primary-Endpoint-in-Phase-3-Dry-Eye-Disease-Clinical-Trial-of-Reproxalap
Amneal Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Crexont（卡比多巴和左旋多巴）缓释胶囊上市，用于治疗帕金森�。≒D）
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原文链接：
https://www.businesswire.com/news/home/20240807284173/en
拜耳公司宣布，“first-in-class”疗法Kerendia（finerenone）在治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者的3期临床试验FINEARTS-HF中抵达主要终点，显著镌汰了心血管殒命和心力衰竭事务组成的复合指标
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原文链接：
https://www.businesswire.com/news/home/20240804941740/en
广东省肺癌研究所、广东省人民医院吴一龙教授团结韩国首尔大学学者配合领衔的国际相助研究团队在《柳叶刀-肿瘤学》揭晓主要效果。INSIGHT 2试验效果显示，关于保存MET扩增的EGFR突变且靶向治疗耐药的NSCLC患者，tepotinib（一款高选择性MET抑制剂）团结奥希替尼体现出优异的疗效和可接受的清静性，这种口服靶向治疗计划有潜力替换化疗
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原文链接：
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(24)00270-5/abstract
Tr1X公司宣布美国FDA已经批准其潜在“first-in-class“1型Treg（Tr1）细胞疗法TRX103的IND申请。TRX103旨在治疗难治性克罗恩病
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原文链接：
https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/07/2925903/0/en/Tr1X-Announces-FDA-Clearance-of-IND-Application-for-TRX103-an-Allogeneic-Engineered-Tr1-Treg-Cell-Therapy-for-Treatment-Refractory-Crohn-s-Disease.html
Angiex公司宣布，其新型TM4SF1靶向抗体偶联药物AGX101用于治疗无法切除、局部晚期或转移性实体癌的1期临床试验已完成首例患者给药
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原文链接：
https://angiex.com/news/first-patient-dosed
Elevation Oncology公司宣布了潜在“first-in-class”的抗体偶联药物EO-3021治疗表达Claudin 18.2的晚期、不可切除或转移性实体瘤患者的1期临床试验的起源数据。这些患者的癌症类型包括胃癌、胃食管接壤处（GEJ）、胰腺癌或食道癌
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原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/elevation-oncology-announces-promising-initial-data-from-phase-1-clinical-trial-evaluating-eo-3021-in-patients-with-advanced-unresectable-or-metastatic-solid-tumors-likely-to-express-claudin-18-2--302215418.html
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02
海内官方动态
新闻泉源：NMPA
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01 肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管获批上市
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240806143238168.html
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02 肾动脉射频消融仪及一次性使用网状肾动脉射频消融导管获批上市
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240806143621185.html
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03??球囊型冷冻消融导管获批上市
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240806143913124.html
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04 各省医疗器械允许备案相关信息（阻止2024年7月31日）
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240809160555192.html
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05 NMPA 关于注销腹腔镜高频手术器械等2个医疗器械注册证书的通告（2024年第99号）
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240807110719196.html
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06 NMPA 综合司关于2024年化妆品标准立项妄想公示
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/zhggtg/20240808165526175.html
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03
美国FDA官方动态
新闻泉源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION
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